حقوق مالکیت فکری در صنعت دارو

مهم‌ترین ویژگی تولید دارو مالکیت فکری است. این ویژگی شامل صنعت تحقیقات دارویی می‌شود که شدیداً به حمایت از مالکیت فکری نیاز دارد تا هزینه های سرمایه گذاری شان مستهلک گردد و از موقعیت بازار خود و یا در برابر شرکت‌های ژنریک (شرکت‌هایی که اقدام به تولید داروهای نسخه‌برداری شده از روی داروهای اصل می‌نمایند و با اتمام پاتنت وارد بازار می‌شوند) دفاع کنند. در ورای حمایت از پاتنت (ثبت حقی است که از سوی دولت به مخترع داده می‌شود و به وی اجازه داده می‌شود دیگران را از ساخت فروش و بهره برداری از اختراع برای مدت زمانی مشخص باز دارد) علائم تجاری شکل دیگری از حقوق مالکیت فکری هستند که برای شناسایی و بازاریابی محصولات دارویی کاربرد پیدا می‌کند. اسرار تجاری و حمایت از داده های آزمایش کلینیکی عناصر مهم دیگری از این صنعت به حساب می‌آیند. در نتیجه مجموعه ای از نظام مالکیت فکری یک کشور زمانی اهمیت پیدا می‌کند که به گزینه های تولید داخلی دارویی توجه شود.

دارو

نقش و آثار غیر قابل انکار دارو در زندگی انسان، موجب شده دارو از جمله نیازهای اساسی جامعه بشری شود و هیچ یک از آحاد جامعه را نمی‌توان از آن بی‌نیاز دانست. وجود بیماری‌ها و مرگ‌های زودرس ناشی از بیماری و کنترل آن‌ها جزو اولین دغدغه‌های کلیه جوامع بوده و به این ترتیب دارو جزء حقوق اساسی بشر قلمداد می‌شود. چنان‌که سلامت و زیست پایدار فرد و جامعه در گرو دارو است که به زندگی انسان‌ها ارزش می بخشد. همه اینها در گرو نوع نگرش به موضوع دارو است که شامل دارو به عنوان حق چگونه است؟ دارو به عنوان کالای مصرفی چگونه است؟ دارو به عنوان سرمایه‌گذاری چگونه قابل تبیین است؟ و…. همه این موارد به منظور احقاق حق نیازمند ایجاد نظام حقوقی و تصویب قوانین متناسب است. بدین ترتیب همه افراد شامل (تولیدکنندگان و مصرف کنندگان) بخش دارو دارای مجموعه حقوقی هستند.

اختراع دارو

ثبت اختراع دارویی به مالکیت بر دانش منتهی نمی‌شود. بلکه فقط شیوه به‌کارگیری دانش و اطلاعات در یک روش مناسب است که موضوع مالکیت قرار می‌گیرد، حتی پولی که به مخترع داده می‌شود، در برابر فروش دانش و اطلاعات نیست، بلکه در قبال زحمات او برای ابداع محصول فکری جدید است. همچنین سرمایه‌گذاری بر روی دارو و گسترش دانش راجع به ساخت آن و انتقال فناوری آن فقط با حمایت از ابداعات دارویی صورت می‌گیرد و بدون نظام حمایتی نمی‌توان انتظار سرمایه‌گذاری برای انتقال فناوری دارویی از کشورهای توسعه یافته به کشورهای در حال توسعه داشت زیرا در میان مصادیق حقوق مالکیت فکری و به ویژه مالکیت صنعتی؛ دارو بیش از سایر موضوع های نیازمند حمایت است. چون هزینه تحقیق و توسعه و ساخت آن بسیار بالا و هزینه تکثیر آن پایین است.

حوزه های مالکیت دارو

موضوع مالکیت بر دو حوزه فکری (معنوی، ایده) و مادی (اموال، دارو) بخش‌پذیر است. مهم‌ترین ویژگی اختراع و تولید دارو، حقوق مالکیت فکری است. حقوق مالکیت فکری هر چند ماهیتاً (حق) محسوب شده و مطالعه آن در حوزه علم حقوق است، اما آثار و ابعاد آن از صبغه غیر حقوقی برخوردار بوده و گاه جنبه غیر حقوقی آن بر جنبه حقوقی غلبه دارد. این ویژگی شامل صنعت تحقیقات دارویی نیز می‌شود که شدیداً به حمایت از مالکیت فکری نیاز دارد تا نه تنها هزینه های سرمایه‌گذاری آن مستهلک گردد، بلکه از موقعیت بازار خود دفاع و در برابر شرکت‌های مشابه‌ساز (ژنریک) که با اتمام زمان پاتنت (حق اختراع) یا مجوز دارند وارد بازار شوند، دفاع کنند. در ورای حمایت از حق اختراع، علائم تجاری شکل دیگری از حقوق مالکیت فکری هستند که برای شناسایی و بازاریابی محصولات دارویی کاربرد پیدا می‌کند.

اسرار تجاری و حمایت از داده های آزمایش کلینیکی عناصر مهم دیگری از این صنعت به حساب می‌آیند. در نتیجه مجموعه‌ای از نظام مالکیت فکری یک کشور زمانی اهمیت پیدا می‌کند که به گزینه های تولید داخلی دارویی توجه شود، که خود زمینه برخی تعارضات و چالش‌ها می‌شود.

چالش های پیش روی قابلیت کاربرد جدید دارویی

با توجه به موارد فوق بر اساس قواعد سنتی نظام حق اختراع، دو چالش اساسی پیش روی قابلیت کاربرد جدید دارویی وجود دارد که در زیر به آن‌ها اشاره شده است.

اولین چالش این است که آیا کشف کاربرد جدید دارویی جز روش‌های معالجه بیماری‌ها تلقی می‌شوند و دومین چالش در مورد جدید محسوب شدن این نوآوری‌ها است. در کنار داشتن گام ابتکاری و کاربری صنعتی، جدید بودن یکی از شرایط اساسی برای قابل ثبت بودن اختراعات است و جدید بودن اختراع تضمین می‌کند که ایده اصلی اختراع مسبوق به سابقه نبوده و مخترع چیز جدیدی را به دنیای صنعت و فناوری معرفی می‌کند.

مالکیت فکری در حوزه سلامت

مفهوم مالکیت در وهله اول واضح و در عین حال مبهم به نظر برسد. این واژه بر روابط میان مردم و اشیاء و به ویژه مایملک حاکم بوده و آنها را تعریف می‌کنند؛ اما در معنای حقوقی خود بر خلاقیت‌ها، بروز ایده ها و نبوغ آدمی نیز حاکم است که اصطلاحاً به آن (مالکیت معنوی) گفته می شود. برخلاف سایر مباحث مطرح شده، حقوق مالکیت معنوی به حقوق اشخاص و سازمان‌های خلق‌کننده روش‌های درمانی و محصولات دارویی مربوط می‌شود که مرتبط با حقوق خصوصی است. اگر چه سایر مباحث مطروحه در اینجا در متن حقوق عمومی قابل بررسی هستند. این حقوق دارای مفهوم و عناصر منحصر به فردی است که آگاهی از آن‌ها برای متخصصان مراقبت سلامت، (و به ویژه آن‌ها که دست اندرکار تولید هستند) بسیار مهم می‌باشد.

سطح مناسب حمایت از مالکیت فکری می‌تواند بین شاخه‌های صنعت متفاوت باشد. برای مثال در یک کشور صنعت داروی جنریک (مشابه) داخلی می‌تواند به نظام حق اختراع منعطف متمایل گردد که به ورود اولیه محصولات مشابه اجازه می‌دهد، در حالی که صنعت داخلی نساجی ممکن است به حمایت بسیار شدید طراحی متمایل گردد تا مانع از کپی برداری شرکت‌های رقیب از طراحی‌های خود شود. بنابراین لازم است به محیطی توجه شود که منافع بلند مدت جامعه را با منافع تولیدکنندگان داخلی در بخش‌های مختلف نیازهای تجاری متوازن می‌سازد. در چنین مواردی رویکرد واحدی نسبت به اینکه چطور قوانین حقوق مالکیت فکری یک کشور باید بین حقوق انحصاری از یک طرف و ترویج رقابت از طرف دیگر ارتباط برقرارکند وجود دارد.

این حقوق از یک سو به خدمت رسانی بیشتر به مصرف کننده کمک می‌کند و از سوی دیگر صاحبان این حق ممکن است از این حق ویژه خود در تولید یا ساخت و توزیع محصولات مزبور در جهت خلاف منافع مصرف‌کننده، سوء استفاده کنند. با توسل بر این حقوق، امتیازهای قانونی بسیاری به دارنده آن حقوق تعلق می گیرد.

از طرفی، کالاهای سلامت‌محور و خدمات درمانی به علت ماهیت و اهدافی که دارند، از رسالت جهانی و عمومی برخوردار می‌باشند، زیرا به منظور تسکین درد و درمان و کاهش رنج مردم به کار گرفته می‌شوند. بنابراین در این حوزه باید همزمان به تمامی ابعاد اقتصادی، حقوقی، پزشکی و علمی توجه داشته باشیم، اگرچه جنبه اخلاقی را نیز نباید از نظر دور داشت. به علاوه، بعد حقوقی محصولات دارویی بر ابعاد دیگر سایه افکنده و مستلزم یک بعد جهانی از طریق درخواست‌ها می‌باشد تا از سلامت عموم مردم حمایت شود. بنابراین نیاز به هماهنگی کامل تمامی این ابعاد در سطح جهانی الزامی است.

به هر حال این وظیفه دولت‌ها است تا از ایمنی، کارایی و کیفیت محصولات سلامت محور در اقتصاد سلامت مردم جامعه اطمینان حاصل کنند و به منظور تقویت دسترسی درست و ایمنی فرآیند واردات، تولید، فروش و پخش محصولات و کالاها را توسط سازمان‌های تنظیم مقررات (نظیر سازمان غذا و دارو) تحت کنترل و نظارت قانونی در آورند.

سخن پایانی

وجود دارو در واقع یکی از نیاز اساسی بشر به‌شمار می‌رود و داروسازی جز صنایع مهم هر کشوری محسوب می‌شود. مهم‌ترین ویژگی در تولید هر دارویی مالکیت فکری یا معنوی است. ماهیت مالکیت فکری حق محسوب شده و جز علم حقوق محسوب می‌شود و زمانی نظام مالکیت فکری یک کشور مورد توجه و اهمیت قرار می‌گیرد که در وهله اول به تولید داخلی دارویی توجه شود که همین موضوع زمینه‌ساز برخی تعارضات و چالش‌ها می‌شود که در مورد این چالش‌ها و همچین مالکیت فکری به صورت کامل در مقاله توضیح داده شده است.